無(wú)塵車(chē)間工程的設計規范

潔凈棚是一種可提供部分高潔凈環(huán)境的空氣凈化設備。潔凈棚是由箱體、風(fēng)機、初效空氣過(guò)濾器、陰尼層、燈具等構成，外殼噴塑。該產(chǎn)品既可懸掛，又可地面支撐，構造緊湊，運用方便?？梢詥蝹€(gè)使用，也可多個(gè)連接組成帶狀潔凈區域。

 風(fēng)機從FFU頂部將空氣吸入，經(jīng)初效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器過(guò)濾，過(guò)濾后的潔凈空氣在全部出風(fēng)面以0.45m/s±20%的風(fēng)速送到潔凈棚內。構成均流層，使潔凈空氣氣流呈筆直單向流，然后確保了作業(yè)區內請求的潔凈度。一般來(lái)說(shuō)，潔凈棚主要有以下優(yōu)點(diǎn)：

可獨自運用，也可組合運用。

模塊化構造 ，提高潔凈度等級簡(jiǎn)單，擴展性強，且重復利用價(jià)值高。

與土建軍式或裝配式百級潔凈室相比，出資少，見(jiàn)效快，裝置簡(jiǎn)潔，運轉費用低。

1、無(wú)塵車(chē)間的選擇要適宜，廠(chǎng)區的規劃應合理，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區不得互相妨礙。廠(chǎng)區的生產(chǎn)環(huán)境應整潔，路面應平整。

2、無(wú)塵車(chē)間按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠(chǎng)房?jì)纫约跋噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙，并有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施，GMP對藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房的潔凈級別及要求作了明確規定，對空氣凈化系統等設施也有詳細的規定。藥品生產(chǎn)潔凈室(區)的串氣潔凈度劃分為四個(gè)級別。

3、無(wú)塵車(chē)間應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、構流分開(kāi)程順暢、短捷、不交叉。

4、在滿(mǎn)足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置：

（1）空氣潔凈度等級相同的凈化（區)宜相對集中

（2） 潔凈級別高的凈化(區)宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房

（3）不同潔凈度等級的凈化(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置

（4）不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防讓污染措施，如設置更衣間緩沖間、傳遞窗等。

5、無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)區應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等，便于操作(如原輔料暫存，中間物中轉，中間體化驗室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器具存放間等)。高度一般以人的適宜為準，2.7m左右。

6、進(jìn)行無(wú)塵車(chē)間設計時(shí)應考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作，潔凈區的內表面應乎整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室(區)的畝戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管路、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

7、凈化(區)內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

8、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，凈化(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。凈化(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18℃—26℃，相對濕度控制在45%一60%。無(wú)塵車(chē)間必要時(shí)應有防塵及捕塵設施。

9、設備主要管路應標明管內物料名稱(chēng)、流向。貯罐和輸送管路所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕。管路的設計和安裝應避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。設備及工藝用水貯距和管路要規定清洗、滅菌周期。

10、倉貯區要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設施及濕度、濕度的控制應符合貯存要求并定期監測。倉貯區可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。

11、質(zhì)量管理部門(mén)根據需要設置的檢驗、中藥標本、圖樣觀(guān)察以及其他各類(lèi)實(shí)驗室應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位索撿定要分室進(jìn)行。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的設施。

12、注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

13、實(shí)驗動(dòng)物房應與其他區域嚴格分開(kāi)，其設計建造應符合國家有關(guān)規定。